万邦医药原料基地生产运作系统设计
摘要
从1981年的徐州生物化学制药厂到今天拥有六家控股管理企业和数千名员工的国内知名医药企业，万邦医药诚信经营、快速发展、实现了连续三十年的盈利、连续三十年正增长的良好业绩。面对医药行业瞬息万变的市场环境，万邦医药要想树立百年品牌，必须要打造强有力的产品创新能力和有战斗力的组织能力。
打造一个精益、共享、标准化的运营管控体系，实现分子公司的资源共享，充分发挥各自的优势，形成一个整体。万邦金桥做为集团原料药的主要供应企业，必须要围绕公司战略，打造具有多品种规模生产的原料药生产基地。
在运营原料基地的过程中，必须精耕细作、聚焦战略领域。选择适合平台发展的重磅产品，根据产品生命周期选择各时期的现金牛产品支撑企业的利润。打造模块化多功能合成车间满足多品种、小产量生产的要求。推行精益生产方式，从根本上降低库存，减少不必要的浪费，提高企业的经济效益。着力建设组织能力，搭建合理的薪酬福利体系，实现组织和员工个人的共同成长。
关键词：原料基地，生产运作，产品开发，组织绩效
第一章 概论
1.1 万邦医药及原料基地介绍
江苏万邦生化医药股份有限公司（简称万邦医药）是复星医药集团控股骨干企业。公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更为江苏万邦生化医药股份有限公司。
万邦医药经营的药品涵盖化学原料药及其制剂、生化药品与生物制品、中成药等领域，具备通过GMP、GSP认证的药品生产、经营资质。公司糖尿病药品经营规模为内资企业第一位；胰岛素、万苏平（格列美脲片）、心先安（环磷腺苷系列）产品国内销量第一；复方芦荟胶囊等系独家经营品种；怡宝（EPO）、邦坦（替米沙坦）、肝素钠等产品国内市场占有率前三名。
万邦医药未来五年的增长模式是：在巩固内生式发展的同时，将稳步推进外延式发展，争取每年并购整合具有协同效应的医药企业一家、许可经营重磅产品一个。在企业定位上，公司坚持“一个中心，两个拓展”的发展战略，即以糖尿病治疗药物为中心，逐步拓展心血管、抗肿瘤药物。
万邦金桥制药有限公司隶属于万邦医药，公司主要致力于内分泌类、心脑血管类方面药物的研发、生产、销售，现为国内唯一的动物源胰岛素原料药生产基地。降胆固醇类药物匹伐他汀钙于2011年通过新版GMP认证，目前是国内唯一的匹伐他汀钙原料药生产基地。公司现有国内最大的格列美脲原料药生产线，于2011年通过新版GMP认证。随着万邦医药的不断壮大和集团战略的不断升级，建设具有现代化的综合性原料生产基地的迫切要求已经提上日程。
1.2 问题提出及研究目标
目前，国内内分泌、心脑血管、抗肿瘤等领域药物需求旺盛。但万邦金桥工艺成熟并实现规模生产的品种只有动物源胰岛素。单一的产品线已经无法满足公司战略发展的要求，为谋求更大的发展，进一步满足市场需求，公司将陆续研发多个产品弥补产品线单一的状况。在新建的化学合成生产线平台上实现多品种、规模化的生产，成为万邦医药甚至是国内特色的原料药生产基地。
本文从产品战略与产品选择、生产能力设计、精益生产方式、组织能力建设等方面阐述万邦医药原料生产基地生产运作系统的设计与管理。
第二章 原料基地产品及内部管理现状分析
2.1 产品现状分析
万邦医药的产品竞争定位为以降糖药为中心，拓展心血管和抗肿瘤药物两个领域。目前经营的药品涵盖化学原料药及其制剂、生化药品与生物制品、中成药等领域，具备通过GMP、GSP认证的药品生产、经营资质。公司糖尿病药品经营规模列内资企业第一位；动物源胰岛素注射液、万苏平（格列美脲片）、心先安（环磷腺苷葡胺注射液系列）产品国内销量第一；复方芦荟胶囊、消渴康颗粒、西黄胶囊为独家品种；可元（羟苯磺酸钙胶囊）、怡宝（EPO）、邦坦（替米沙坦片）、肝素钠注射液、怡罗泽（注射用培美曲塞二钠）、奋乃静片等产品国内市场占有率名列前茅。
按照波士顿矩阵图分类法，万邦医药目前的产品所处的位置如下图：
原料基地工艺成熟并且能够规模生产的产品只有动物源胰岛素一个单一品种。是属于公司的现金牛产品，动物源胰岛素给企业带来大量的现金，但未来的增长前景是有限的。由于市场已经成熟，企业不会大量投资来扩展市场规模，同时作为细分市场中的领导者，该产品享有规模经济和高边际利润的优势，在一段时间内仍然能给企业带来大量现金流。
产品和人的生命一样，要经历形成、成长、成熟、衰退这样的周期。就产品而言，也就是要经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。目前动物源胰岛素已经处在产品生命周期的衰退阶段，但是由于进入了国家医保目录，所以产品生命周期有所延长。
动物源胰岛素产品按照产品生命周期理论如下图所示：
随着科技的发展以及消费习惯的改变等原因，治疗糖尿病的胰岛素类药物市场已经被人胰岛素及胰岛素类似物等产品占领。在能预料到的未来，动物源胰岛素的销售量和利润将会持续下降，产品在市场上已经老化，不能适应市场需求，该产品的生命周期也就陆续结束，以至最后完全撤出市场。
万邦金桥作为万邦医药原料基地的战略规划，要想成为支撑集团的原料药全面自主供应，必须要开发新产品以适应公司战略和市场的需要。
2.2 EHSQ管理现状
在制药企业全球合作越来越密切的背景下，国内制药企业在参与国际合作和竞争中，必须接受欧美发达国家当地的cGMP相关认证，同时还必须满足环境、健康和安全的要求。要求供应商需建立完善的EHS体系，尽量减少各方面的风险，以保证商业的合规及合法性，EHS体系目前已经成为中国医药企业国际化的重大壁垒。在国际化的进程中，我们将会越来越多地感受到要求建立EHS管理体系的内在动力和国际压力。
公司从2009年开始逐步整合EHS工作，2010年首次通过ISO14001环境管理体系及GB/T28001职业健康安全管理体系认证，2011年、2012年顺利通过年度复审，2013年通过了EHS换证复审。在2013年的战略会议上，也首次提出将EHS作为万邦医药集团化管控GPS中第七个管控平台的设想。该体系的建立体现了人文关怀，强调企业的社会责任、绿色环保、本质安全和可持续发展，凸出危险有害因素的识别与风险评价，强调管理者承诺，立足于全员参与，志在最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，是一种科学严谨、系统性很强的管理体系。
在质量管理体系方面，公司的几个新产品连续通过新版GMP的认证。GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于企业强化质量管理，是企业生存之路、发展之路，也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施质量管理体系的前提条件。
新版GMP认证是由食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品与人们的健康和生命有密切关系，对人们的生存繁衍有重大作用。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题。通过新版GMP认证加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
第三章 原料生产基地生产运作系统改进与设计
3.1 产品选择与产品战略
影响企业产品选择的因素主要有两个：一是企业的主要任务；二是企业的特长。 企业的主要任务是指企业战略所选定的企业经营范围。企业要生产那些类型的产品，满足哪些类型的顾客，对产品设想的选择起决定作用。企业的特长是指区别于竞争者的特殊技能，是企业为其经营范围服务的特异优势。企业所选择的产品能否发挥企业的特长，关系到企业在竞争中的成败。从资源方面看，若产品与企业的技术特长、生产特点等相距甚远，或无可靠的原料来源，或超出企业的财务能力，均应放弃。
典型的产品生命周期一般可以分成四个阶段，即介绍期(或引入期)、成长期、成熟期和衰退期。目前万邦金桥拥有的产品按照生命周期理论如下图所示：
除了胰岛素产品外目前化学合成类的产品都处在引入期，新产品投入市场，此时顾客对产品还不了解，市场规模很小，产品的边际利润较高、潜在需求不确定性却很大。
小批量，高频率，交货的及时性在这一阶段尤其重要，生产模式选择需要有高度的灵活性，在制订生产计划时，必须考虑市场的需求能力，既不能有大量的库存也不能出现断货情况。
形成三大类产品群，生物化学类产品、化学合成类产品、生物制品类产品，这样才能支撑整个集团的产品战略。如图：
在原有的胰岛素生产平台上，研发其它类的生化产品以弥补产能不足的情况。建立多功能的化学合成生产平台，在同一平台实现多种化学原料药的同时生产。
3.2 建立模块化多功能的化学合成生产平台
模块化多功能合成车间采用模块化的方式构建合成车间的宗旨在于满足多品种、小产量生产的要求。与通常的合成车间是以产品生产流程为基础构建车间不同,模块化合成车间是以设备为核心构建车间。在模块化合成车间中,若干个设备构成一个生产模块,若干个模块组成一个车间。在实际生产中,任何一个模块不局限于某个生产品种,一个模块或若干个模块的组合可以实现一个产品的生产,一个产品可以在不同的模块中生产。通过对生产模块的合理选择、组合,从而达到多品种同时生产,小产量生产的目的。
3.2.1 模块化设备构成
化学合成制备原料的过程究其实质而言,是一种精细化工生产的过程,往往可能包含各种类型的化工单元操作。最常用的化工单元操作包括:反应、回流、真空浓缩、萃取、结晶、液固分离和真空干燥等。反应罐配置夹套,用于反应或结晶过程的温度控制。同时反应罐配备高位冷凝器,用于实现回流、真空浓缩等操作。
模块分为二组。每组反应罐配置四个高位槽,二个低位槽;其中两个高位槽的容积较大,可为反应罐容积的一半左右,用于大容量的反应物或溶剂计量;另两个高位槽体积可以比较小,用于生产中反应罐内液体的pH调节或小剂量反应物的加料。每组反应罐配置一个离心机或过滤器,用于液固分离。每组反应罐配置一个输送泵,用于罐与罐之间或其他用途的物料输送。在模块内设置一套真空系统,用于物料的真空输送和模块内的真空浓缩等。通常一套真空系统可以包括:真空泵,缓冲罐,冷凝器等。
模块内配置一套真空干燥系统,该系统可以为模块独用或和其他模块共享。该系统一般包括真空干燥器,真空系统(包括真空泵,缓冲罐,冷凝器),温度控制系统(包括膨胀罐,加热器,输送泵)。生产区域一搬情况下可以适应于绝大多数原料药生产,对于特殊产品的生产按防爆设计,生产场所需考虑耐腐蚀要求。
3.2.2 模块布置
模块分为二层,其中反应罐穿楼板布置。楼板采用钢结构方便反应罐在需要的时候进行更换和维修。酸碱高位槽布置在两个反应罐中间,而另两个高位槽则布置在反应罐的一侧,以便于操作。配置操作台用于操作人员对罐底的阀门的操作。离心机、输送泵、过滤器等布置在操作台下。模块中的真空系统和真空干燥辅助的真空、热水系统也考虑布置在一层。
3.2.3 车间组成
多功能合成车间基本组成可以包括:若干个生产模块,生产控制区域,物料中转区域,公用工程区等。车间需设有反应和精烘包二个生产区域,特殊工艺生产区域可设氢化、高温或低温反应,耐特殊腐蚀要求的生产区及辅助区域等。
车间中不同模块内的设备可以相同,也可以选择不同大小、不同材质的设备,用以适应不同的产品要求。不同的模块之间建议采用必要的分隔措施以保证不同的产品能够在不同的模块中同时生产。考虑到某些产品可能生产工艺路线较长,可能需要若干个模块内生产设备方能完成,相邻的模块之间应设置互相沟通用的物料输送管道。
模块化作为多功能合成车间的一种方式,其核心在于模块内的设备的配置,设备配置包括设备种类选择、大小选择、材质选择以及设备之间如何连接以满足各项工艺生产的要求。设备配置应保证设备用途的多样性和灵活性,同时也需保证设备更换的方便。总之,无论何种设备配置,多功能合成车间的目的就在于满足小产量、多品种的生产要求。
3.3 精益生产方式设计
精益生产是通过系统结构、人员组织、运行方式和市场供求等方面的变革，使生产系统能很快适应用户需求不断变化，并能使生产过程中一切无用、多余的东西被精简，最终达到及时制造，消除故障，消除一切浪费，以零缺陷、零库存为最终目标。
3.3.1 消除八大浪费
企业中普遍存在的八大浪费涉及：过量生产、等待时间、运输、库存、过程（工序）、动作、产品缺陷以及忽视员工创造力。
运用价值流图来识别浪费，发现过程中何处产生浪费 ， 识别精益的改进机会。
3.3.2 关注流程，提高总体效益
管理大师戴明说过："员工只须对15%的问题负责，另外85%归咎于制度流程"。什么样的流程就产生什么样的绩效。
改进流程的目标是提高总体效益，而不是提高局部的部门的效益。在流程设计时考虑尽量精简流程，尽可能压缩以缩短整个流程的时间。
3.3.3 降低库存
降低库存是为了解决问题和降低成本，而且低库存需要高效的流程、稳定可靠的品质来保证。按照市场计划和生产计划随时调整库存，提高资产利用率。按照销售的速度来进行生产，这样就可以保持物流的平衡，任何过早或过晚的生产都会造成损失。
3.3.4 全过程质量管理
质量是制造出来的，而不是检验出来的。检验只是一种事前对原辅料的检查及事后对成品品质的检查。因此，应将质量管理工作深入到生产中去，建立一个不会出错的品质保证系统。
3.3.5 标准化与工作创新
标准化的作用是不言而喻的，但标准化并不是一种限制和束缚，而是将企业中最优秀的做法固定下来，使得不同的人来做都可以做得最好，发挥最大成效和效率。而且，标准化也不是僵化、一成不变的，标准需要不断地创新和改进。
3.3.6 精益供应链
在精益企业中，供应商是企业长期运营的宝贵财富，是外部合伙人，他们信息共享，风险与利益共担，一荣俱荣、一损俱损。
3.3.7 "自我反省"和"现地现物"
精益文化里面有两个突出的特点："自我反省"和"现地现物".
"自我反省"的目的是要找出自己的错误，不断地自我改进。丰田认为"问题即是机会"，错误发生时，并不责罚个人，而是采取改正行动，并在企业内广泛传播从每个体验中学到的知识。
"现地现物"则倡导无论职位高低，每个人都要深入现场，彻底了解事情发生的真实情况，基于事实进行管理。高层领导每天都要抽出时间到生产一线查看了解情况、解决问题。
3.4 组织能力建设设计
组织能力是企业竞争优势的DNA，一个有能力的组织最显著的标志体现在以下三方面：老板在与不在一个样；员工以主人角色而非“打工者”的心态在组织中从事各种活动；组织拥有持续发展的动力。
3.4.1 打造组织能力的杨氏三角理论
影响组织能力的因素除了产业本身的规模、寿命及获利能力外，还有组织资本运作能力、企业家本身素质等，但最重要的是企业家或组织的最高决策机构资源优化整合力量，即进行“组织管理”的能力。打造组织能力需要三根支柱：员工能力、员工思维模式和员工治理方式，它们和所打造的组织能力一起，构成了杨三角框架，如图：
杨三角中的三根支柱是有顺序之别的，第一根必须是员工能力，即员工必须具备相关的能力或潜在技能。在找到具备所要求的能力的员工后，就需要第二根支柱─员工思维模式。员工有成就组织力的能力不代表会自觉自愿地去做，因此，需要核心价值观、文化之类的形而上的东西以及由此诞生的一些管理手段去引导员工，让大家每天在工作中所关心、追求和重视的事情，与公司所需的能力匹配。员工有能力并且也愿意做了之后，接下来就是搭平台让员工充分施展的事，因此，轮到第三根支柱─员工治理方式。在这个环节，必须考虑设计支持战略的组织架构、平衡集权和分权以充分整合资源、建立管理这个平台的流程、建立支持这个流程的系统。中高层管理者在打造组织能力过程中起着至关重要的作用，他们的能力、思维以及对他们的治理方式，将在组织能力的形成中起到举足轻重的作用。
3.4.2 岗位评估标准及薪酬体系搭建
为了协调各类岗位之间的关系，进行科学规范的管理，就必须进行岗位评价，使岗位级别明确。通过评价，可以明确各个岗位的门类、系统、等级的高低，使工作性质、工作职责一致，把工作上所需资格条件相当的岗位都归于同一等级。这样就能保证企业对员工进行招聘、考核、晋升、奖惩等管理时，具有统一尺度和标准。
岗位评估还可以使员工与员工之间、管理者与员工之间对报酬的看法趋于一致的满意，各类工作与企业对应的报酬相适应，使企业内部建立一些连续的等级，从而使员工明确自己的职业发展和晋升途径，便于员工理解企业的价值标准，引导员工朝更高的效率发展。
